Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48, 100 41 Praha 10
sukls132047/2014
dne 5.8.2008
Věc: Rozhodnutí SUKLu na žádost ze dne 11.7.2014 dle zákona o svobodném přístupu
k informacím AK Diag Human Cannabis, IČ: 266 70 232, Tylova 963/2,
779 00 Olomouc, Dušan Dvořák, MMCA, předseda správní rady
1) Sdělte, o jakou
odbornou studii se opírá podmínka SUKLu pro výběrově řízení na pěstitele
Cannabis, že stabilní obsah účinných látek lze zajistit pouze z řízků matečních
rostlin, nikoliv ze semen. Pokud se uvedené rozhodnutí SUKLu neopíralo o
odborné poznatky, toto uveďte. Uveďte rovněž, jak jsou pro účastníky soutěže
zajištěny rovné podmínky při zajištění daných 4 druhů MZ ČR povolených odrůd
Cannabis, kdo konkrétně je prodává.
ad 1) Tato podmínka nevychází z odborné studie. Rovné podmínky pro účastníky výběrového řízení "Dodávka
konopí pro léčebné použití" jsou zajištěny postupem v souladu se zákonem č.
137/2006 Sb., o veřejných zakázkách, ve znění pozdějších předpisů.
2) Dle vyhlášky MZ ČR
je určen seznam nemocí a příznaků, při kterých je lékař oprávněn podat
Cannabis. Současně jsou vyhláškou MZ ČR určeny 4 odlišně složené odrůdy
Cannabis, které smí lékař předepsat. Sdělte, na jaké onemocnění a jaké příznaky
jsou jednotlivé druhy Cannabis určeny.
ad 2) IPLP s obsahem
konopí lze předepsat, vydat a použít pouze v souladu s vyhláškou č. 221/2013
Sb., kterou se stanovují podmínky pro předepisování, přípravu, výdej a používání
IPLP s obsahem konopí, tato vyhláška neomezuje předepsání konkrétních odrůd
konopí na konkrétní indikace.
3) Z předchozí
komunikace se SUKLem vyplynulo, že k předepisování Cannabis je oprávněn lékař s
odborností uvedenou ve vyhlášce MZČR, a to bez jakéhokoliv předchozího
proškoleni ohledně podávání Cannabis. Sdělte, kolik mg THC je dle SUKu
kritických – hraničních při podání první dávky, aby nedošlo k nežádoucím
psychickým reakcím. Sdělte, zda je uvedená kritická výše první dávky THC platná
pro všechny MZ ČR schválené druhy Cannabis.
ad 3) Odborné proškolení lékařů
a doporučení k dávkování konopí pro léčebné účely je v kompetenci odborných lékařských společností. Dávkování léčebného
konopí v konkrétním případě pak bude na uvážení lékaře, tak jak je to i při předepisování
ostatních léčivých přípravků.
4) Podle
nenotifikovaného § 24 b zákona o návykových látkách je pěstitel Cannabis
povinen odevzdat vypěstovaný Cannabis flos SUKLu. Tim je de iure zakázán výzkum
i produkce odlišných a cílených léčebných produktů z Cannabis vzešlých nejen z
výzkumu, ale i staleté tradice v léčitelství. Na základě jakého zákonného
oprávnění se smí SUKL podílet na této závažné hospodářské trestné činnosti
odporující i mezinárodním závazkům ČR a upírání práva nemocným získat jiný
produkt, než je Cannabis flos?
ad 4) Ustanovení § 24b zákona č. 167/1998 Sb., o návykových
látkách, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o návykových látkách“)
se vztahuje výhradně na konopí vypěstované a sklizené v souladu s podmínkami
stanovenými podle ustanovení § 24a zákona o návykových látkách na základě
licence k pěstování konopí pro léčebné účely udělené Ústavem. Postupem
podle výše uvedeného ustanovení zákona o návykových látkách, který je součástí
platného právního řádu ČR tedy v žádném případě nemůže ze strany Ústavu docházet
k žádné závažné hospodářské trestné činnosti.
5) Nejen při pěstování
Cannabis dle nenotifikovaného §§ 24 je nezanedbatelným léčebným produktem jeho
listí. V zákoně, ani vyhlášce MZ ČR však není o této rostlinné hmotě jakkoliv
pojednáno. Znamená to, že licencovaný pěstitel nemusí tuto část rostliny
odevzdat SUKLu? Jak se v dané věci postupuje?
ad 5) V souladu s ustanovením § 24a odst. 4) zákona o návykových
látkách je povinností osoby, které byla udělena licence k pěstování konopí pro
léčebné použití zajistit, aby veškerý rostlinný odpad byl zneškodněn na vlastní
náklad této osoby způsobem stanoveným v § 14 zákona o návykových látkách.
6) V lékárnách lze
zakoupit masti z Cannabis. Někteří producenti masti vyrábí ze semen, jiní ze
zelené hmoty Cannabis v souladu s nenotifikovaným § 5, odst 5 zákona o
návykových látkách. Žádost směřuje na masti ze zelené části rostliny Cannabis.
Na základě jakého zákonného ustanovení nemusí producenti uvádět na těchto
produktech obsahové složení kanabinoidů, když jsou tyto produkty prodávány v
lékárnách?
ad 6) Pokud je nám známo,
jsou výrobky s obsahem konopí, které obsahuje nejvíce 0,3% látek ze skupiny tetrahydrokanabinolů,
uváděny na trh jako kosmetické prostředky. Požadavky na údaje uváděné na obale
kosmetických prostředků nespadají do kompetence Ústavu. Na regulaci kosmetických
prostředků se vztahuje zákon č. 258/2000 Sb., o ochraně veřejného zdraví, ve znění pozdějších předpisů a vyhláška č. 448/2009 Sb., o
stanovení hygienických požadavků na kosmetické prostředky, ve znění pozdějších
předpisů.
7) Sdělte, na základě
jakého odborného podkladu či jakého jiného zadání se opíral limit výkupu pouze 40 kg pro výběrové řízení na
licencovaného pěstitele Cannabis. Má SUKL povědomí o počtu občanů, pro který je
užívání Cannabis indikované? Pokud ano, sdělte odhadovaný počet.
ad 7) Limit výkupu 40 kg léčebného konopí byl
stanoven dle zkušeností ze zahraničí pro prvotní sklizeň konopí pro léčebné účely.
V dalších letech se počítá s úpravou produkce, dle pacientské poptávky.
S pozdravem
Bc. Jitka Židlická
